O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 5 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8142 , de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:

I – PREÂMBULO
I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) nº 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica.
I.3 - Deverão ser obedecidas as normas, resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subseqüente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977).
I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.
I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente 0.
I.6 - É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em relação aos já existentes.

II - TERMOS E DEFINIÇÕES
II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos _ Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.
II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96) a - Fase I É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. b - Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III). c - Fase III Estudo Terapêutico Ampliado. São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
   
• de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade etc. d - Fase IV São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal. e - Farmacocinética Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo. Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabólitos). f - Farmacodinâmica São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação. g - Margem de Segurança Indicador farmacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50). h - Margem Terapêutica É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica se emprega como equivalente de Índice Terapêutico.

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
III.1 - Reafirmar-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma, reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.
III.2 - O pesquisador responsável deverá:
a - Apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução 196/96 e desta Resolução.
b - Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa.
c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS.
d - Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas
e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.
f - Colocar à disposição do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida.
g - Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios e um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.
h - Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo, no mínimo, relatório semestral e relatório final.
i - Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e/ou ao próprio paciente sempre que solicitado e/ou indicado.
j - Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.

IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
IV.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 - Mercosul - incluindo:
a - Especificação e fundamentação de fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.
b - Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e/ ou estrutura em um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas.
c - Apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré-clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos.
d - Os dados referentes à toxicologia pré-clínica compreendem o estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas).
e - Os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos, das quais uma deverá estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.
f - No estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de, no mínimo, 24 semanas.
g - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica.
h - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.
i - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.
j - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações.
k - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout).
l - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.
m - Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá.
n - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.
o - O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados.
p - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).
q - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra, e que não seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.
IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:
a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa, analisar criticamente os riscos envolvidos.
b - Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência.
c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência.

V - ATRIBUIÇÕES DO CEP
V. 1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:
a - Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;
b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e "washout";
c - Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo, um relatório semestral) de acordo como as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS. d - No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, os mesmos deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes. e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação. f - Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS; g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados. h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves; i - Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa: em seguida dar ciência à CONEP, e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais; V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista de ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhados à CONEP, e à SVS/MS: a - Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida; b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa; c - Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários. V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto." V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada.

VI - OPERACIONALIZAÇÃO
VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc.) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96). b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades do CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação interpares, isto é, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP. c - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa. d - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução. VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - Comunicar, por escrito à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução. b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP. c - Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado ("uso humanitário" ou "por compaixão") poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS. d - Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE -
Presidente do Conselho

Homologo a Resolução CNS n.º 251, de 07 de Agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Ministro de Estado da Saúde

Fonte: Diário Oficial da União 23/09/97 Seção I Página 21117

Topo

Resolução nº 292/99, de 8 de julho de 1999

ATRIBUIÇÕES

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.  

A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.  

O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração.  

A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país.  

Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, também agradecendo as sugestões enviadas

REGIMENTO INTERNO DA CONEP/CNS
(Versão aprovada na reunião da CONEP de 24/05/01 e na Reunião Ordinária do CNS de 06/06/2001).

CAPÍTULO I - NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP é uma instância colegiada com abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa, no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas, normativa, no âmbito propositivo de Resoluções do CNS, educativa, autônoma, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada pela Resolução CNS 196/96, de 10/10/96. Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o país, e dos Comitês de Ética em Pesquisa institucionais, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.
Parágrafo Único - A CONEP promoverá o desenvolvimento do controle social dessas pesquisas, contribuindo para o cumprimento das atribuições do CNS.

CAPÍTULO II - ORGANIZAÇÃO DA CONEP

Seção I
Composição

Art. 2º - A CONEP terá composição multiprofissional e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos, com 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles com atuação destacada no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde, o qual será indicado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde - DECIT, da Secretaria de Políticas de Saúde - SPS, e um da representação dos usuários. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc".
Art. 3º - Os membros serão selecionados a partir de lista preparada a partir de indicações dos CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) titulares e respectivos suplentes serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) titulares e respectivos suplentes serão definidos por sorteio, presidido pelo CNS. Cada CEP poderá fazer duas indicações.
Art. 4º - A designação dos membros será feita por Resolução do CNS.
Art. 5º - O mandato dos membros da CONEP será de 4 (quatro) anos com renovação alternada a cada 2 (dois) anos, de sete ou seis de seus membros.
Art. 6º - Os membros efetivos, bem como os consultores e membros "ad hoc" da CONEP não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 7º - Será automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular.
Art. 8º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano.
Parágrafo Único - Na hipótese deste artigo, o suplente assumirá como titular e será solicitada nova indicação do plenário do CNS para suplente, respeitados os requisitos dos artigos 2º e 3º.
Art. 9º - A CONEP terá um coordenador escolhido pelo CNS, dentre os seus Conselheiros e dois coordenadores adjuntos escolhidos dentre seus membros titulares e designados pelo CNS, com mandato de 2 (dois) anos, podendo ser reconduzidos.
Art. 10º -A CONEP contará com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário designado pelo CNS.
Parágrafo Primeiro- O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva da CONEP/CNS será viabilizado pelo CNS.
Parágrafo Segundo- O apoio técnico-administrativo da Secretaria Executiva do CNS à CONEP será compartilhado com o DECIT/SPS/MS, no âmbito dos interesses comuns, quando as atividades a serem executadas envolverem ações conjuntamente programadas entre esse órgão e a Secretaria Executiva da CONEP.

Seção II
Atribuições da CONEP

Art. 11 - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
I - estimular a criação de CEP institucionais e de outras entidades;
II - registrar os CEP institucionais e de outras entidades;
III - apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 60 (sessenta) dias e acompanhá-los nos casos previstos;
IV - sob as diretrizes e aprovação do plenário do CNS, editar normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
V - funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-offício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive, os já aprovados pelo CEP e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VII - constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
VIII - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP;
IX - informar e assessorar o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, manter contatos necessários especialmente com os órgãos de vigilância sanitária;
X - divulgar a Res. CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
XI - estabelecer junto com outros setores do Ministério da Saúde, normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde;
XII - sob aprovação do plenário do CNS, estabelecer suas próprias normas de funcionamento;
XIII - atuar como instituição consultiva em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público.
Parágrafo Primeiro - Nos casos previstos nas normas complementares das áreas temáticas, em que haja delegação ao CEP da responsabilidade da emissão do parecer final, consubstanciado, sobre o projeto de pesquisa, a CONEP receberá o referido parecer e os relatórios parciais e final da pesquisa, mantendo-se as prerrogativas do item VI deste artigo.
Parágrafo Segundo - No exercício das suas atribuições, a CONEP não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.
Art. 12 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho anual;
III - relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados, aprovados, não aprovados ou suspensos, no global e por áreas temáticas, sem constar identificação específica do(s) pesquisador(es).
Parágrafo Único - O relatório referido no item III deverá estar disponível ao público.

Seção III
Atribuições dos membros

Art. 13 - Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da CONEP e especificamente:
I - instalar e presidir suas reuniões.
II - suscitar o pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas à CONEP, ouvido o plenário;
VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VII - encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou no mínimo anual ao CNS, ouvido o plenário;
VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes à CONEP, segundo as deliberações tomadas em reunião.
IX - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.
Art. 14 - Aos Coordenadores Adjuntos incumbe:
I - substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão;
III - propor ao Plenário e coordenar a elaboração de veículos de comunicação das atividades da CONEP, com objetivo de divulgação e educação.
Art. 15 - Ao Secretário Executivo incumbe:
I - assistir às reuniões;
II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CONEP;
III - organizar a pauta das reuniões;
IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
V - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da reunião;
VI - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
IX - elaborar relatório anual das atividades da Comissão a ser encaminhado ao CNS;
X - assessorar os membros da CONEP na relação com o CNS e com o Sistema de Saúde, e quanto à interface com as políticas publicas de saúde.
Art. 16 - Aos membros incumbe:
I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;
II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes à CONEP;
V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

Seção IV
Funcionamento

Art. 17 - A CONEP reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro, e extraordinariamente por convocação do Plenário do CNS, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
Art. 18 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros.
Art. 19 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados à CONEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas.
Parágrafo Primeiro - Não será permitido aos observadores participar das discussões ou fazer perguntas durante a reunião.
Parágrafo Segundo - A CONEP determinará, nas ocasiões que justifique sigilo, que a reunião seja fechada ao público.
Art. 20 - As deliberações da CONEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.
Art. 21 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.
Art. 22 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.
Art. 23 - Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do colegiado na reunião seguinte.
Art. 24 - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
Parágrafo Único - O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião, pelo secretário executivo.
Art. 25 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:
I - aprovado plenamente;
II - pendente; quando a Comissão considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação final da CONEP.
III - retirado; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e
IV - não aprovado.
Parágrafo Único - Esta deliberação será transmitida ao CEP na forma de Parecer, assinado pelo Coordenador.
Art. 26 - Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:
I - "Necessita complementação das informações";
II - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designado um subcomitê da CONEP para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário.
Parágrafo Único - Sempre que julgada necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc".
Art. 27 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.
Art. 28 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.
Art. 29 - Não deverão participar das deliberações da CONEP no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

CAPÍTULO III - DISPOSIÇÕES FINAIS –

Art. 30 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pela CONEP reunida com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros, e em grau de recurso pelo Conselho Nacional de Saúde.
Art. 31 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 dos membros da CONEP e homologação pelo CNS.
Art. 32 - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 dos membros da CONEP e homologação pelo CNS.
Art. 33 - O trabalho dos membros, coordenador, coordenadores-adjuntos, consultores e membros "ad hoc", não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.

CONTATO

E-mail: conep@saude.gov.br