CAPÍTULO I
NATUREZA, FINALIDADE E VÍNCULO INSTITUCIONAL

Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma instância colegiada interdisciplinar e interdependente, de abrangência regional, de caráter consultivo, e deliberativo no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisa, de caráter educativo, autônomo, vinculado a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), criada pela Resolução CNS 196/96, de 10/10/96. Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos, preservando os aspectos éticos primeiramente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira e respeitando as Resoluções aprovadas pela CONEP/MS. O CEP está vinculado institucionalmente à Diretoria Geral da Faculdade.

CAPÍTULO II
ORGANIZAÇÃO DO CEP/FACIS

Seção I
Composição
 

Art. 2°- O CEP/FACIS terá composição multiprofissional e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos, no mínimo 7 membros efetivos, alem de consultores e membros ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art. 3°- O Comitê de Ética em Pesquisa da FACIS será constituído por:
I – Sete professores da Faculdade, designados pela Diretoria da FACIS.
II - Um representante dos usuários com carta da entidade representativa, nos termos da Resolução CNS 240/97.
Parágrafo primeiro. Pelo menos metade dos membros do CEP/FACIS deverá ter experiência em pesquisa, sendo eleitos pelos seus pares.
Parágrafo segundo. Os membros do CEP/FACIS não poderão ser remunerados no desempenho de suas tarefas no Comitê, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
Parágrafo terceiro. Os membros do CEP/FACIS, serão dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações na instituição.
Art. 4° - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, poderá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP/FACIS, para participar da análise do projeto específico.
Art. 5° - A designação dos membros do CEP/FACIS será feita por Portaria da Diretoria Geral da FACIS.
Art. 6° - O CEP/FACIS terá um coordenador e um coordenador substituto, ambos eleitos pelos membros efetivos.
Art. 7° - O CEP/FACIS terá um secretário indicado pela Diretoria Geral da FACIS.
Art. 8° - O mandato dos membros do CEP/FACIS é de 3 (três) anos, com renovação alternada de um terço de seus membros, podendo ser reconduzidos mais uma vez.
Parágrafo único. Em caso de afastamento de um dos membros antes do término do mandato, esse deverá ser substituído, comunicando-se à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, as alterações necessárias.
Art. 9° - Os membros efetivos, bem como os consultores ad hoc do CEP/FACIS não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 10 - Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a três reuniões no ano, sem comunicação prévia justificativa. Nesta hipótese será solicitada a nova indicação, comunicando-se à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, as alterações necessárias.

Seção II
Atribuições do CEP/FACIS

Art. 11 - São atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa:
I – apreciar todo protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos;
II – revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
III – emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, atendendo os itens propostos pela CONEP e prevendo data de entrega do relatório, que culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) aprovado com recomendação;
c) pendente;
d) não aprovado.
IV – acompanhar os protocolos de pesquisa após sua aprovação, através de relatório;
V – apreciar, encaminhar e acompanhar os protocolos de pesquisa que necessitem avaliação da CONEP;
VI – rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;
VII – encaminhar semestralmente à CONEP relatório sobre os projetos aprovados pelo CEP/FACIS, bem como dos projetos concluídos e em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;
Envio de relatório sobre os projetos aprovados à CONEP semestralmente
VIII – manter comunicação regular e permanente com a CONEP;
IX – subsidiar ou apreciar projetos de outra instituição;
X – divulgar a Res. CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
XI – sob aprovação do plenário do CEP/FACIS, estabelecer suas próprias normas de funcionamento;
XII – atuar como instituição consultiva em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público;
XIV – acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais e/ou anuais dos pesquisadores;
XV – desempenhar papel educativo e fomentar e reflexão em torno da ética na ciência na comunidade universitária;
XVI – promover a capacitação periódica dos seus membros;
XVII – receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal de estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
XVIII – requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a CONEP/MS e, no que couber a outras instâncias.
Parágrafo primeiro. Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais, os quais, após apreciação pelo CEP, deverão ser enviados a CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento, salvo orientação contrária ou por força de Lei.
Parágrafo segundo. Quando houver discordância, por parte do pesquisador, do parecer emitido pelo CEP/FACIS, o projeto pode ser enviado ao parecerista ad hoc e, em última instância a CONEP.
Parágrafo terceiro. Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde, deverão ser encaminhados ao CEP/FACIS, à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
Parágrafo quarto. No exercício das suas atribuições, o CEP/FACIS pautará sua conduta dentro dos princípios éticos de sigilo e da confidencialidade.
Parágrafo quinto. Será considerada como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada.
Art. 12 - O comitê deverá manter arquivados os protocolos de pesquisa e os documentos administrativos e os projetos a ele submetidos, pelo prazo de cinco anos após o encerramento da pesquisa.

Seção III
Atribuições dos membros
 

Art. 13 - Ao coordenador incube dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/FACIS e especificamente:
I - instalar e presidir as reuniões;
II – suscitar o pronunciamento do CEP/FACIS quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
III – tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
IV – indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V – receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
VI – convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias submetidas ao CEP/FACIS, ouvido o plenário;
VII – designar conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 7 (sete) dias da reunião;
VIII – propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
IX – encaminhar plano de trabalho anual, relatórios trimestrais e anuais a CONEP;
X – assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP/FACIS, segundo as deliberações tomadas em reunião.
Art. 14 - Ao Coordenador Substituto incumbe:
I – substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II – prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão.
Art. 15 - Ao Secretário incumbe:
I – organizar a pauta das reuniões;
II – assistir as reuniões e elaborar as respectivas atas;
III – encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CONEP;
IV – manter em arquivo os documentos do CEP/FACIS;
V – coordenar as atividades da Secretaria, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
VI – manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos de análise;
VII – elaborar relatório trimestral e anual das atividades da Comissão a ser encaminhado ao CONEP;
VIII – manter sigilo das informações.
Art. 16 - Aos membros incumbe:
I – estudar nos prazos estabelecidos os protocolos de pesquisa que lhes forem atribuídos;
II – comparecer às reuniões, relatando protocolos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III – requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV – apresentar proposições sobre as questões atinentes à CONEP;
V – desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI – manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados;
VII – promover a capacitação dos novos membros.
Parágrafo único. Ao representante dos usuários caberá contribuir nas discussões dos protocolos específicos, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local, mas não caberá a análise e relato dos protocolos de pesquisa.
 

Seção IV
Infra-estrutura/Funcionamento

Art. 17 - O CEP/FACIS contará com apoio logístico (infra-estrutura, material e pessoal) e administrativo da Diretoria Geral da Faculdade.
Parágrafo único. A Diretoria Geral da Faculdade designará um funcionário exclusivo, especificamente para as atividades do CEP/FACIS.
Art. 18 - O CEP/FACIS reunir-se-á ordinariamente 12 (doze) vezes ao ano, mensalmente, de janeiro a dezembro, e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
Parágrafo único. Na primeira reunião após o Registro do CEP/FACIS no CONEP, será estabelecido o calendário anual das reuniões e atividades a serem desenvolvidas pelo Comitê.
Art. 19 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros.
Art. 20 - As reuniões poderão ser abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatos, debates e votação) de protocolos de pesquisa encaminhados ao CEP/FACIS e da análise de denúncias ou situações sigilosas.
Art. 21 - As deliberações do CEP/FACIS serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.
Art. 22 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.
Art. 23 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.
Art. 24 - Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídos a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do Comitê na reunião seguinte.
Parágrafo primeiro. Sempre que necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor ad hoc.
Parágrafo segundo. O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório pós-escrito, para ser lido na reunião, pelo secretário executivo.
Parágrafo terceiro. Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de trinta dias.
Art. 25 - Os projetos dos grupos especiais serão encaminhados à CONEP/MS.
Art. 26 - Não deverão participar das deliberações do CEP/FACIS no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Comitê neles diretamente envolvidos.

CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 - Os casos omissos na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidos pelo CEP/FACIS, reunido com a presença de pelo menos 2/3 (dois terços) de seus membros.
Art. 28 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 (dois terços) dos membros do CEP/FACIS.
Parágrafo único. No caso de renovação, regimento interno com as regras de funcionamento, aprovado após o primeiro ano de registro do CEP/FACIS.
Art. 29 - O presente Regimento Interno entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 (dois terços) dos membros do CEP/FACIS.
Art. 30 - Os recursos contra as decisões do Comitê serão analisados e decididos pela CONEP/MS.
Art. 31 - Os membros do Comitê não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, inclusive os consultores ad hoc.
Art. 32 - Os membros do Comitê deverão ter total independência na tomada das decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art. 33. A escolha da coordenação do CEP/FACIS deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho com mandato de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.